Tıbbi cihazlarda enfeksiyon riskini sıfıra indirmek, mikrobiyolojik kontrollerin ne kadar titiz yapıldığına bağlıdır. TechCert, modern mikrobiyoloji laboratuvarlarında sunduğu analizlerle, tıbbi ürünlerin biyoyük (bioburden) seviyelerinden sterilite validasyonlarına kadar her aşamada tam koruma sağlıyor.
Sterilizasyon Validasyonu ve LAL Testleri Üretilen bir cihazın paketlendikten sonra son kullanıcıya ulaşana kadar mikroorganizmalardan arındırılmış olması şarttır. TechCert, farklı sterilizasyon yöntemleri (Etilen Oksit, Gamma Işınlama, Buhar vb.) için gerekli validasyon çalışmalarını yürüterek sterilite güvence seviyesini (SAL) doğrular. Ayrıca, bakteriyel endotoksinlerin tespiti için yapılan LAL testleri ile ürünlerin ateş yapıcı etkilerden arındırılmış olduğu bilimsel olarak ispatlanır.
Temiz Oda Kontrolleri ve Biyoyük Analizi Üretim ortamının hijyeni, nihai ürün kalitesini doğrudan etkiler. TechCert uzmanları, üreticilerin temiz oda (cleanroom) alanlarında hava kalitesi, partikül sayımı ve mikrobiyolojik yük izleme hizmetleri sunarak üretim sürecinin standartlara uygunluğunu denetler. Ham madde aşamasından başlayan biyoyük analizleri, ürünün üretim hattındaki kirlenme risklerini belirleyerek proaktif bir kalite yönetimi sağlar.
Raf Ömrü ve Ambalaj Doğrulama Bir tıbbi cihazın sterilitesini ne kadar süre koruyabildiği, raf ömrü testleriyle belirlenir. TechCert, hızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma testleri ile ambalaj bütünlüğü analizlerini (ASTM F1929, F1980) gerçekleştirerek, ürünün kullanım anına kadar güvenli kaldığını garanti altına alır. Mikrobiyolojik bariyer performansının ölçüldüğü bu testler, lojistik ve depolama süreçlerinin planlanmasında üreticiye kesin veriler sunar.
https://techcert.com.tr/lab/biyouyumluluk-testleri
https://techcert.com.tr/lab/biyomekanik-testleri
